如何選擇合適的通用CHO HCP檢測試劑盒

Cygnus眾多產品中,CHO HCP殘留檢測試劑盒自上市以來,不僅得到廣大使用者的認可,更得到了各地藥品監管部門,如美國FDA,中國CFDA的認可,為企業產品申報節省了大量時間與金錢。


目前,Cygnus CHO HCP檢測試劑盒已經發展到第三代產品(F550)。這三款試劑盒之間到底有什么樣的區別?初次進行HCP研究的人員該怎么樣選擇合適的試劑盒?下面將對不同試劑盒進行比較分析,并給出選擇建議。


三款試劑盒有什么區別和聯系?

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F015第一代CHO HCP檢測試劑盒。F015是Cygnus在20多年前開發的第一款CHO HCP檢測試劑盒, CHO細胞經過溫和裂解后,將此裂解液作為免疫原。同時,抗體的親和純化和試劑盒標準制備所用材料都來源于此裂解液。這個裂解的過程產生了一系列HCP,這些HCP與收獲產品時細胞培養基中的HCP極為相似。

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CM015第二代CHO HCP檢測試劑盒。繼F015試劑盒上市2年后,Cygnus推出了CHO HCP檢測第二代產品CM015。由于大部分由CHO細胞表達的產品會分泌到培養基中,CM015試劑盒采用conditioned media作為原材料進行抗體開發,所以以這種培養基為免疫原研發出的抗體或試劑盒比細胞裂解液特異性更強。

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F550第三代CHO HCP檢測試劑盒。直至今日,Cygnus的第三代F550 CHO HCP檢測試劑盒已經得到了來自全球使用者的認可。與CM015類似,F550同樣采用conditioned media進行抗體的生產。然而,較前兩代試劑盒,這次Cygnus研發團隊憑借多年的抗體研發和親和純化經驗,生產出的抗體具有更廣泛的反應性。同時,抗體還用不同方法,如Antibody Affinity Extract(AAE),對抗體的覆蓋率進行了分析。所以,對于絕大部分樣品,F550是目前可更廣泛與不同樣品反應,并能提供更準確檢測結果的試劑盒。

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CHO HCP檢測試劑盒選擇與驗證


對于特定的產品或者樣品類型,在沒有前期驗證的情況下,沒有人能夠預測哪個試劑盒更適合。因為F550抗體的生產和試劑盒的研發采用的是最新的技術,并且抗體對于大部分樣品中HCP能夠更廣泛的反應,所以建議新的使用者首先測試這個試劑盒。


在選擇了一款試劑盒后,需要做一系列的驗證實驗來驗證試劑盒適用于我們的樣品及工藝。通常的驗證實驗包括抗體覆蓋率的驗證、稀釋線性、準確度、精確度、定量限等驗證。Cygnus專利技術Antibody Affinity Extract(AAE)方法覆蓋率的驗證從靈敏度、特異性等方法較傳統的2DWB提高了很多,檢測的結果能更真實反應覆蓋率。其他HCP ELISA試劑盒方法學驗證模板以及AAE覆蓋率分析方法介紹和比較等文件,請詳細北京西美杰科技有限公司獲取。

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?Cygnus是美國一家專注于為制藥和生物技術企業工藝研發和質量管理中提供專業分析產品及解決方案的公司。產品線覆蓋廣泛,包括針對多種不同宿主的HCP檢測試劑盒,適用不同填料的Protein A檢測試劑盒,滿足不同實驗需求的宿主DNA殘留檢測試劑盒,其他生物過程中污染物殘留檢測試劑盒,以及針對特殊樣品和工藝的專屬抗體和試劑盒定制服務等。

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北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理,與國內眾多知名藥企,CRO/CMO企業建立了長久穩定的合作關系。多年來西美杰的產品及服務幫助許多企業加速R&D階段,提高藥物質量、純度和安全,加速優化研發工藝,減少產品上市時間,降低QC成本。如您的產品涉及特殊樣品或表達系統,西美杰還可以為您定制專屬于您的產品的解決方案和驗證服務。歡迎致電西美杰400-050-4006或者登陸網站www.navneetnewshouse.com了解更多信息。

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